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【集团动态】丽珠PD-1招募患者1 评估LZM009在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

时间:2018-12-18 17:44:24来源:糖果派对电子游戏点击:1158

1.       试验药物简介

LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体,本试验的适应症是晚期实体瘤


2.       试验目的

评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据;

考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

3.       试验设计

试验分类:     其他

试验分期:     I期

设计类型:     单臂试验

随机化   :     非随机化

盲法      :     开放

试验范围:     国内

试验人数:   50-122


4.       入选标准

1  年龄18~70岁(包含边界值),男女均可;

2  ECOG 评分:0~1分;

3  经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤;

4  按照 RECIST 1.1标准,受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶;

5  预计生存期≥3个月

6  主要器官功能正常(在入组前14天),即符合相关实验室检查标准;

7  有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法,且在最后一次给药后继续避孕12个月;

8  有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性,若尿妊娠阳性或无法确证阴性,需进行血妊娠进一步检测;

9  受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

5.       排除标准

1  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗;

2  已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;

3  妊娠或哺乳期妇女;

4  HIV检测结果阳性;

5  活动性乙型或丙型肝炎患者;

6  有明确活动性结核病史;

7  既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病,允许相关的替代治疗;

8  其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病;

9  治疗开始前4周内接受活疫苗接种;

10  既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;

11  具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

12  既往5年内有其它恶性肿瘤病史;

13  根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。


6.       研究者信息

姓名

沈琳,医学硕士

职称

主任医师

邮政地址

中国北京海淀区阜成路52号

邮编

1000022

单位名称

北京大学肿瘤医院


来源:CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

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